Es ist ein anspruchsvoller Prozess, aber ECM Europe hat nun zwei MDR-Dossiers eingereicht – ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur vollständigen Zertifizierung. Maarten Kanters, unser Leiter Qualitätssicherung und Zulassung, erläutert die Anforderungen und den Mehrwert, den dies bietet.
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine europäische Gesetzgebung für Medizinprodukte. Sie ist seit 2021 in Kraft, ihre vollständige Umsetzung wird jedoch erst nach 2028 erwartet. Maarten erklärt: „Die MDR geht wesentlich weiter als die vorherige Verordnung, die deutlich weniger streng war. Die MDR erfordert wesentlich mehr Prüfungen, Nachweise und Dokumentation. Die Erhebung all dieser Daten ist zwar zeitaufwändig, aber eine positive Entwicklung für die Patientensicherheit.“
„Im Februar reichten wir die technische Dokumentation für medizinische Schlauchsets (MTS) zur Prüfung bei SGS ein. Wenige Monate später folgte unsere technische Dokumentation für extrakorporale Kreislaufsysteme (ECC SP). Darauf sind wir stolz.
Das erste Dossier betrifft ein von uns selbst zertifiziertes Schlauchsystem – die Verbindung zwischen Patient und Gerät. Das zweite Dossier bezieht sich auf ein Schlauchsystem, das wir in Kombination mit anderen, von Zulieferern zertifizierten Medizinprodukten wie Hämofiltern, Oxygenatoren oder Blutpumpen herstellen.
„Das erste Dossier war schon nicht einfach, aber das zweite hat wirklich viel Arbeit erfordert“, erklärt Maarten. „Es handelt sich um ein flexibles MDR-System für Produktfamilien, das so konzipiert ist, dass wir problemlos neue Produkte und Varianten hinzufügen können. Das bedeutet, dass wir nicht jedes Mal einen kompletten Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen und trotzdem für praktisch jedes Set individuelle Lösungen mit zertifizierten Komponenten anbieten können.“
„Um dieses System zukunftssicher zu machen, haben wir die absoluten Grenzen dieser Produktfamilien ausgelotet“, fährt Maarten fort. „Dafür führte ECM unzählige interne und externe Tests durch. Diese Tests umfassten sowohl die Verpackung als auch die Kits selbst – von Druck- und Dichtigkeitsprüfungen bis hin zu Alterungs- und Biokompatibilitätstests. Solche Untersuchungen sind kostspielig, zeitaufwendig und führen zu umfangreichen Berichten. Wir haben alle Ergebnisse in unsere Risikomanagement-Unterlagen sowie unsere Verifizierungs- und Validierungsdokumentation aufgenommen. Dies war eine große Herausforderung.“
Die umfassende Vorbereitung wird sich zukünftig sicherlich auszahlen – insbesondere für unsere Kunden. Maarten erklärt: „Unser MDR-System bietet Kunden und Anwendern große Flexibilität, da wir schnell neue Varianten hinzufügen können. So können Kunden schneller auf sich ändernde Anforderungen oder Wünsche reagieren. Sie behalten ihre Wahlfreiheit, die Geschwindigkeit und die Gewissheit, dass alles nachweislich der MDR entspricht.
Anders ausgedrückt: Trotz strengerer Vorschriften liefern wir weiterhin sichere, kundenspezifische Produkte schnell und flexibel. Und das, während wir eine zunehmende Standardisierung im Bereich der Medizinprodukte beobachten.“
Die Unterlagen liegen derzeit der Benannten Stelle vor, die vor der endgültigen Genehmigung voraussichtlich mehrere Prüfungsrunden durchlaufen wird. Maarten fasst zusammen: „Wir erwarten unsere MDR-Zertifizierung Anfang 2026, was uns einen deutlichen Vorsprung am Markt verschaffen würde.
Noch wichtiger ist, dass dies ein weiterer Schritt hin zu mehr Zuverlässigkeit und Zukunftssicherheit ist. Für unsere Kunden ist dies eine weitere Bestätigung, dass sie sich auch in Zukunft auf ECM verlassen können.“
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