Wann wird die MDR-Verordnung vollständig umgesetzt sein? Diese Frage lässt sich nicht leicht beantworten. Die Verordnung, die die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten soll, stellt hohe Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen. Jüngste Anzeichen deuten sogar darauf hin, dass die vollständige Umsetzung erst nach 2028 erfolgen könnte. Wir bei ECM werden jedoch deutlich früher bereit sein. Wie ist das möglich? Twan Wackers erklärt es.
Twan ist unsere Leiterin für Medizin und Zulassung und unterstützt ECM bei der MDR-Zertifizierung. Die MDR (Medical Device Regulation) ist eine europäische Verordnung, die die derzeitige MDD (Medical Device Directive) ersetzen wird. Twan erklärt: „Die MDD ist eine Richtlinie. Einige Akteure haben jedoch die relativ flexible Natur dieser Richtlinie ausgenutzt. Deshalb wurde die MDR-Verordnung eingeführt.“
Eines der bekanntesten Beispiele für Missbrauch ist der PIP-Skandal, bei dem ein französisches Unternehmen für Brustimplantate Industriesilikon anstelle von medizinischem Silikon verwendete. Dies hatte katastrophale Folgen für viele Frauen. Wie der Contergan-Skandal im Pharmabereich ist der PIP-Fall ein schmerzliches Beispiel für das Versagen der ursprünglichen Gesetzgebung. Die Einführung der MDR soll dies ändern.
„Die MDR gewährleistet eine höhere Patientensicherheit“, erklärt Twan. „Vor allem, weil Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten deutlich detailliertere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte erbringen müssen. Zum Vergleich: Unter der MDD reichten oft zwei Kartons voller Ordner mit Dokumentation aus; unter der MDR können es leicht drei Paletten sein. Und das hat Konsequenzen – insbesondere für viele Unternehmen, aber auch für benannte Stellen, also die Institutionen, die die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen durch die Unternehmen überprüfen.“
Um die Situation noch komplexer zu gestalten: Aufgrund der strengen und umfassenden MDR-Gesetzgebung ist die Zahl der benannten Stellen in der Europäischen Union von rund tausend auf unter hundert gesunken. „Darüber hinaus behalten die nationalen Regierungen diese Stellen genau im Auge“, erklärt Twan. „Kurz gesagt: Wir stehen vor einer enormen Herausforderung. So groß, dass nicht jeder sie annehmen will. Viele Unternehmen sagen bereits: “Wenn es so weitergehen muss, steigen wir aus.“
Bei ECM sehen wir die Situation etwas anders. Obwohl die über 1.000 verschiedenen Schlauchsets in unserem Produktportfolio alle MDR-zertifiziert sein müssen, sieht Twan Möglichkeiten zur Beschleunigung. „Wir fertigen unsere Schlauchsets ausschließlich auftragsbezogen für unsere Kunden, vorwiegend Perfusionsspezialisten. Es handelt sich daher um kundenspezifische Lösungen. Im Kern erfüllen sie jedoch alle denselben Zweck: Während einer Operation am offenen Herzen stellen sie die Verbindung zwischen dem Patienten und der Maschine her, die die Blutzirkulation übernimmt, wenn das Herz vorübergehend aussetzt.“
Leider bezweifelt unsere benannte Stelle unsere Aussage, dass die Schlauchsets in einem einzigen Bewertungsverfahren beurteilt werden können. „Deshalb sind zusätzliche Prüfungen erforderlich“, erklärt Twan. „Wir arbeiten bereits seit einigen Jahren daran.“
Wir erreichen dieses Jahr einen wichtigen Meilenstein: Das ECM-Registrierungsteam und Twan erwarten die Fertigstellung der vollständigen Dokumentation im Herbst 2024. „Die benannte Stelle wird dann mit der Bewertung beginnen. Wenn alles planmäßig verläuft, kann die Dokumentation innerhalb von etwa einem Jahr bewertet werden. Nach der Genehmigung können wir das neue Zertifizierungsverfahren einleiten.“
Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Vorschriften vollständig umgesetzt oder durchgesetzt werden können. Der ursprünglich geplante Termin für die vollständige Umsetzung (2024) wurde auf 2028 verschoben. „Und selbst dann bleibt abzuwarten, wie weit die Unternehmen der Medizintechnikbranche tatsächlich sein werden“, sagt Twan. „Wir bei ECM gehen jedoch davon aus, dass wir bis dahin auf jeden Fall bereit sein werden.“
Für Twan Wackers kam die Herausforderung der MDR genau zum richtigen Zeitpunkt. Nach 40 Jahren im Gesundheitswesen – 25 Jahren in der Medizintechnik und 15 Jahren in der Pharmaindustrie – war er noch nicht bereit, in den Ruhestand zu gehen. „Als sich diese Chance mit Vetico und ECM bot, habe ich keine Sekunde gezögert. Die MDR-Zertifizierung ist komplex, aber ich sehe darüber hinaus. Wie großartig ist es doch zu wissen, dass wir durch gut vorbereitete Dokumentationen weiterhin zum Wohlbefinden der Patienten beitragen können! Und natürlich ist dies auch eine entscheidende Phase für ECM. Deshalb ist es so wichtig, dass Vetico diese Investition unterstützt. Damit gestalten wir direkt die Zukunft von ECM.“
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